“迈瑞们”状告国家局；麻醉一哥或易主；超15款精神分裂新药中国临床在研共3条快讯

  

  近日，迈瑞医疗一则状告国家知识产权局的诉讼引发关注，案由为商标行政纠纷。法院公告内容显示，爱美得医疗有限公司作为本案第三人被依法通知参加诉讼。究其原委，系迈瑞医疗对被告在行政程序中作出的决定表示异议。

  这是企业依法维护自身权益的正常途径，从另一侧面看，也是对现行商标行政决策的一次公开质询。

  事实上，商标侵权只是行业纠纷的冰山一角。放大来看，作为科技密集型领域，医疗器械公司发展壮大的过程中，有意无意间，很难100%规避前人所设的种种“专利屏障”，一不小心就会陷入长久的诉讼风波。

  根据中国医学装备协会公布多个方面数据显示，2023年全年专利申请量达13.8万余件，占全球67%，位居首位。

  从另一视角看，每一场专利诉讼都牵动着巨大的市场利益。伴随着国内医疗器械产业的崛起，国内与国外企业、国内与国内企业之间的专利纠纷日益增多。相比“赤身肉搏”的市场争夺战，这更像是一场考验总实力的心理战。

  商标权作为知识产权的重要组成部分，不仅是企业的“面子”，更象征“里子”，其价值不亚于有形资产。

  6月，圣湘生物起诉国家知识产权局，第三人为青岛宝胜汇金投资咨询有限责任公司，案由同样为商标行政管理。

  9月，达安基因诉被告国家知识产权局第三人锡林郭勒盟锡羊羊肉业有限公司商标权无效宣告请求行政纠纷。

  由此可见，企业对商标侵权事件“锱铢必较”，不惜屡次上述捍卫自身权益。事实上，类似的商标纠纷在行业内十分常见。正如开篇所述的案件于迈瑞而言不是首例，这也不是迈瑞第一次状告国家知识产权局。

  2022年，据北京法院审判信息网，迈瑞因商标申请驳回纠纷状告国家知识产权局，最终案件结果为被告国家知识产权局撤销作出的驳回复审决定书，系迈瑞胜诉。

  2023年，据天眼查消息，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司与大连迈瑞科医疗器械有限公司相关商标权权属、侵权纠纷一案被受理。同年，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司与徐州市迈瑞商贸有限公司因为侵害商标纠纷立案。

  据天眼查消息，目前迈瑞医疗共注册的商标信息超过500件。从2019年开始，迈瑞显著增大了对商标的申请和投入。

  商标盗用一事说大不大，说小不小。迈瑞作为国内器械一哥，难免招至“搭便车”的企图，而迈瑞提出诉讼的，也主要是针对涉及到“迈瑞”字样的其他医疗公司，本质上无可厚非。

  事实上，商标盗用仅是行业商战的一个小侧影。在漫长的行业竞争中，知识产权纠纷才是重头戏，事关核心竞争力、事关生死存亡。

  2014年4月，迈瑞以科曼侵犯其专利为由向深圳市中级人民法院发起诉讼，声称科曼医疗侵犯了其 “流量传感器及流量传感器安装组件” 的实用新型专利，并且以厂房作为担保，申请对科曼的银行账户予以冻结。几个月后，科曼向国家知识产权局开启了针对迈瑞这件专利的无效挑战之路。

  双方你来我往，有胜有负。据企业专利观察统计，该专利在国家知识产权局经历过七次无效挑战，其中做出无效决定裁定书的有四次。并且2016年、2017年两次被宣告全部无效。

  今年8月，整整十年后，国家知识产权局再次做出无效决定，裁定迈瑞的名为“流量传感器及流量传感器安装组件“的实用新型专利ZL3.X，因不具备创造性，而宣告专利权全部无效。科曼再次取得了阶段性胜利。

  有行业人士指出，专利无效、特别是应用场景范围较广的专利无效，能够大大减少专利费用的支付，对产品研究开发和业绩表现都可以有明显的利好。

  此外，该诉讼案核心专利流量传感器部件，是用到麻醉机、呼吸机等产品之中的关键原件。这也是迈瑞医疗的传统优势领域。

  疫情期间2020-2022年，迈瑞呼吸机市占率逐年上升直到达35.87%。到了2023年迈瑞医疗市占率下滑至31.91%，2024年上半年与2023年市占率基本持平。

  再看科曼，2020年，其呼吸机市占率为2.28%，2023年这一个数字变成了13.67%，有不少提升。

  2011-2016年期间，迈瑞医疗向理邦仪器发起过20余起诉讼。直至2019年，双方才达成全面和解。

  2022年以来，迈瑞医疗向广东宝莱特提起过3轮专利侵权诉讼，索赔金额高达数千万元。最终，双方经过友好协商于今年8月达成和解。

  天眼查信息数据显示，在与迈瑞医疗有关的316起司法案件中，有22.8%的涉案案由为侵害发明专利权纠纷。虽然输赢皆有，但在持续进行的专利鏖战中，不排除迈瑞损失掉的专利数量持续增加的可能。

  事实上，迈瑞和科曼之间的争斗，只是国内医疗器械专利风云的一角。视角放大显而易见，这在全球都十分常见。

  比如行业顶流波士顿科学与爱德华生命科学之间围绕瓣膜长达数年的专利纠纷；国内心脏瓣膜有突出贡献的公司启明医疗对两家同行企业上海御瓣医疗、上海心玮医疗发起的侵害技术秘密纠纷诉讼等。另外，在国产替代从中低端向高端产品的过渡阶段，国内与外企之间的知识产权纠纷也不在少数，比如美敦力针对心玮医疗神经介入产品的专利诉讼、联影医疗与西门子医疗之间的诉讼纷争等。

  知识产权如同保护创新成果的坚固堡垒，其存在的核心目的应是为企业的研发投入提供安全保障。因此，相关判决的标准和结果备受关注。

  再以迈瑞和柯曼那场争执不休的案件为例，其最大的争执点之一是迈瑞医疗的一项标志性专利是否应被判为无效。再深一层含义则是——该专利是不是具备创造性。

  有关部门对于专利创造性的审理方式至关重要，可能也会引发其它专利所有者，以及发明人的担忧。在该案例举证过程中，科曼提供了许多公开材料佐证迈瑞的专利并不具备创造性。而从迈瑞的回应举动来看，一定是因不信服才一而再提起上诉。

  《中华人民共和国专利法(2020年修正)》第二十二条规定：创造性，是指与现存技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。《专利审查指南（2023）》给出了创造性的判断方法“三步法”：第一步为确定最接近的现存技术；第二步，确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题；第三步判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。

  医疗器械产品多是交叉创新成果，涉及错综复杂的跨学科技术。北京卓晖律师事务所署名文章认为，“创造性”是医疗器械行业专利授权确权过程中最常见、争议也最大的问题之一，遵循三步法的基本判断步骤，用“检验”眼光而不是“找寻”的眼光去评判，紧扣技术思维的逻辑，才能保护真正的创新成果。

  值得注意的是，2021年，国家药监局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的《专利法》相关规定的框架下，制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。

  制度的归制度，企业的归企业。新的国际竞争局势下，中央屡次提出要加强知识产权保护，其中核心要义无非是利用专利制度来促进和保护真创新。但反观国内因发展阶段所致，仍习惯于模仿式创新，因此对于许多专利诉讼的判定才充满纠葛与争议。另外，其中也不乏有些企业利用制度漏洞，攻击高质量高价值知识产权，最终影响了整个知识产权保护的质量水平。

  追根溯源，如果持续进行低水平创新，无异于持续在混沌中前行，对公司、裁决部门等相关任何一方，都不是最优选项。

  过去一年，人福医药实现营业收入245.25亿元，较上年同期增长9.79%。连续五年营收超200亿元后，国内“麻醉一哥”人福医药的业绩2023年迎来新高。

  自2017年提出“归核聚焦计划”，七年过去了。在该计划的指引下，人福医药正在经历转型的关键期。从归核到聚焦，人福医药还要走多久？

  就在9月24日，持有人福医药23.70%的股份的大股东武汉当代科技产业集团（以下简称：当代集团）宣布进入资产重整，这也代表着，人福医药控制权有几率发生变动，公司会迎来新股东吗？会带领人福医药更上一个台阶吗？

  2023年，人福医药实现营业收入245.25亿元，较上年同期增长9.79%。其中，宜昌人福继续推进多科室临床应用工作，报告期内产品实现出售的收益约67亿元，较上年同期增长约16%，非手术科室实现出售的收益约20.3亿元，较上年同期增长约39%。葛店人福同步推进高端原辅料业务发展和制剂类产品营销售卖，经营业绩稳步增长。

  这是自2019年营收突破200亿元大关以来，人福医药连续五年营收保持在200亿元以上。具体来看，人福医药2019年至2023年营收分别为218.1亿元、206.8亿元、205.5亿元、223.4亿元、245.25亿元。

  从主业来看，人福医药发展强劲。以医药工业为主、医药商业为辅，神经系统用药、甾体激素类药物、尔民族药、仿制药、医疗器械是公司主要的销售产品。其中，人福医药的“当家”产品要数。作为国内有突出贡献的公司，人福医药几乎独揽了以芬太尼系列为代表的中高端麻醉镇痛药的全部市场，并占据总体麻醉镇痛药市场规模的50%以上，也因此被称为“麻药之王”。浙商证券研报指出，2015年至今，人福医药子公司宜昌人福（承担业务）保持（ATC分类）市占率第一。

  如今人福医药在神经系统用药、甾体激素类药物等细致划分领域形成的领导地位，自然离不开研发的支撑。财报数据分析来看，2023年人福医药投入研发费用14.62亿元，较上年同期增长51.21%。这也是人福医药研发投入首次超过10亿元。

  自1993年成立以来，人福医药不断随着医药行业发展而优化发展思路。2008年，人福医药成立集团医药研究院，全面整合集团研发资源，从传统的仿制药企业向创新型高科技企业转型；2018年，逐步退出竞争优势不明显或协同效应较弱的细致划分领域，集中资源发展具有竞争优势的细分领域。

  为了打造自身在麻醉领域的核心竞争力，守住一哥地位，人福医药的研发费用连续七年提升。自2017年至2022年，人福医药的研发费用分别为3.99亿元、4.84亿元、5.91亿元、7.68亿元、8.11亿元、9.67亿元。至2023年的7年时间里，人福医药用于研发的累计投入逼近55亿元。

  在创新药的研发上，人福医药已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。2020年7月，人福医药研发的湖北首个化药1类新药苯磺酸瑞马在全球同步上市，打破国内外镇静药物领域近30年无创新药上市的局面，并自2020年以来连续三年上市三款1类新药。2021年5月，人福医药推出首款水溶性丙泊酚前体药物注射用磷丙泊酚二钠；2022年9月，国内泌尿结石领域首个1类新药广金钱草总黄酮胶囊获批上市，成为全世界首创的防治尿结石症中药新药。

  截至2023年末，人福医药及下属子公司，共拥有575个药品生产批文，其中40个独家品规产品，共143个品规产品被纳入国家基药目录，297个产品被纳入2023版国家医保目录，同时还拥有220多个FDA批准的ANDA文号。

  此外，人福医药2023年财报多个方面数据显示，仅2023年，人福医药就有两个1类新药（含新增适应证）进入III期临床、6个1类新药进入Ⅱ期临床、5个1类新药开展临床试验、近20个新产品获批上市；全年申请专利数348项，新增授权专利138项。

  尽力守住国内“麻醉一哥”地位的同时，近年来，人福医药也正在努力走出去，推进国际化发展的策略，布局海外市场。其实早在十几年前人福医药就前瞻性地面向全球医药市场进行产业布局，目前人福医药在海外的业务已覆盖欧美发达市场以及南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，国际化体系已形成并初具规模。

  2023年，人福医药在美国销售的仿制药业务实现出售的收益约20.30亿元，较上年同期增长约14%；非洲市场实现出售的收益约2.73亿元，较上年同期增长约36%。

  今年4月，人福医药发布一季报时宣布收购德国全资子公司PaionPharmaGmbH持有的苯磺酸瑞马、血管紧张素II、含氟四环素等药品的欧洲批文及库存资产，实现对欧美发达市场的全覆盖。

  在近期发布的2024年半年报中，人福医药表示，已在非洲各国累计获得150多个药品注册文号，参与所在国及四周的国家政府招标采购。今年上半年人福医药布局在非洲市场的人福马里、人福非洲、人福埃塞等子公司实现年度出售的收益约1.44亿元。

  在人福医药看来，随着宏观经济企稳向好，医药行业的供给端和需求端已呈现迅速恢复的态势。人福也给出了对自己的愿景：2024年全年实现营业收入260亿元以上，产品综合毛利率45%以上。

  刚刚迈过30岁门槛的人福医药，“人生”已经经历了两个很重要的阶段：一是大肆扩张的“买买买”，在长期资金市场疯狂跑马圈地；二是疯狂瘦身的“卖卖卖”，通过剥离非核心资产和子公司，聚焦麻醉管线等核心业务，开启“断臂求生”。

  人福医药曾有一段大肆扩张的历史。1997年上市后，人福医药先后收购了在麻醉神经等领域做处方药的Epic公司和原全球安全套市场第二大企业Ansel等公司。此外，人福医药还成立人福普克、增资美国普克进而推进公司国际化进程，积极扩张相关产业链，包括扩建子公司产能、外延并购血制品、参股美国ritedose（掌握BFS技术公司，国内该技术处于初始发展阶段）以及组建多家医院等，同时增持天风证券、入股华泰保险、参股农商银行等金融类业务。

  更为典型的是人福医药对“杰士邦”的连番倒卖。早在1998年5月，人福科技参股成立深圳骏文实业公司，并代理“杰士邦”系列新产品；到2006年，为缓解资金链紧张，人福医药将武汉杰士邦70%股权以1.37亿元出售；三年后，人福医药再次出售杰士邦5%股权。

  在2017年，人福医药又花了1.2亿美元，收回杰士邦54%的股权。之后，人福医药通过出资设立子公司人福新加坡，并持有乐福斯集团40%的股权。将“杰士邦”业务全部注入孙公司乐福思集团。令人意外的是，“杰士邦”又再次被人福医药抛弃。2022年，人福医药发布了重要的公告，称其全资子公司人福新加坡拟作价2亿美元向高瓴资本转让乐福思集团40%股权。至此，连番倒手“杰士邦”也成为人福医药最令人唏嘘的资本操作。

  正是由于前期大规模的并购扩张和多元化、多渠道的运营拓展，人福医药很快面临较大财务压力，并出现了增收不增利、资产负债率升高等问题。在意识到了问题后，人福医药开启了下一个阶段——“卖卖卖”。

  时间来到2017年，人福医药提出了“归核聚焦”战略，通过剥离非核心资产和子公司，归核聚焦于医药核心业务，集中资源发展麻醉神经系统用药、甾体激素类药物、尔民族药等细致划分领域。

  彼时，人福医药表示，将逐步退出竞争优势不明显或协同效应较弱的细致划分领域，集中资源发展既定专业细分领域，形成以医药工业为主、医药商业为辅并聚焦内生式增长的发展格局。

  2018年，人福医药宣布转让中原瑞德、医院等资产，回收现金20亿元。2019年，公司陆续出售不动产，累计收回资产转让款约9亿元。

  2020年8月，人福医药发布了重要的公告，公司拟以3.62亿元将持有的四川人福70%股权转让给重药集团。本次交易完成后，四川人福不再纳入公司合并报表范围。

  2022年度，人福医药在“归核聚焦”方面继续发力，出售资产收回投资款约39亿元，实现投资收益约8亿元。2023年，人福医药大幅度降低金融类资产总量，进一步集中资源专注于核心业务的经营和拓展。已经持续数年的“瘦身”，至今仍在继续。

  正如人福医药2024年半年报中所言，归核聚焦依然是人福医药近年来从始至终坚持的发展的策略。2024年上半年，人福医药仍在继续清理竞争优势不明显或协同性较弱的资产，如推进武汉康乐药业股份有限公司、湖北人福成田药业有限公司、人福大成（武汉）投资管理有限公司等公司股权的出售工作。

  为了“消化”早年大肆扩张的“后遗症”，自2020年至今，不完全统计人福医药已经累计转让了48个项目，其中非核心医药项目24个、医疗板块公司11家、金融项目3个、基金退出项目10个，项目转让款合计近80亿元，投资收益近18亿元，公司资产负债率由2018年底的59.71%下降至2023年年底的44.49%。

  而今，人福医药业务板块大致上可以分为三大部分，以医药工业为主、医药商业为辅、同时推进国际化，基本盘稳健。

  但人福医药最让投入资产的人不确定的还是其股东与管理层带来的麻烦。实控人艾路明及背后的当代集团对其造成的短时间内难以出清的影响是如今围绕在人福医药身上“伤口”。

  当代科技是人福医药的第一大股东，持有23.69%的股份。人福医药是“当代系”最核心的上市公司平台，上世纪90年代，当代集团只有人福医药一家上市公司。之后经过多次资本运作，当代集团先后参股三特索道、当代明诚（现*ST明诚）、天风证券等上市公司，资产总量超过千亿元。艾路明最高时拥有实控权的企业多达451家，其中当代集团以及参控股公司就有45家。各个参控股公司之间又存在股权价差，多层持股，体系间往来复杂。

  然而，由于频繁扩张让当代集团的资金链出现一些明显的异常问题，陷入频繁的债务违约。巨额债务压顶下，当代科技只可以通过甩卖股份与资产自救。而如今当代集团仍然担任控制股权的人的上市公司，只剩下人福医药。当代科技也在不断减持人福医药股份，持股票比例从最初的29.26%下降至目前的23.69%，并且多次出现违规减持。

  仅仅是今年上半年，当代科技就因减持人福医药存在信披违规，三次被监督管理的机构开出罚单，一次来自湖北证监局，两次来自上交所。

  控股股东状况不断，极大地威胁了人福医药的股权稳定。人福医药在近期公告中指出，“如后续当代科技相应股份涉及处置，有几率会使公司股权结构发生变动。”公司同时指出，“当代科技持有人福医药全部股份被司法冻结一事目前尚未对公司日常经营、公司治理等造成实质性影响”。

  在“当代系”陷入债务困境后，人福医药成了“寄托”。根据人福医药此前发布的纪律处分公告，2019年至2022年，控制股权的人当代集团通过第三方企业采取期初借款、期末偿还的方式占用人福医药资金，累计发生额约129.09亿元，目前占用资金本息已全部追回。

  不仅如此，在“当代系”陷入现金流危机之后，人福医药的分红也显著提升。2022年，人福医药分红2.61亿元，这是企业自上市以来，首次分红超过2.5亿元；2023年，人福医药的分红高达7.51亿元；2024年上半年，临时股东大会又通过了2.45亿元的分红计划。但话说回来，作为控制股权的人的当代科技，自然能够分走相当一部分资金来自救。

  “归核计划”实施七年后，人福医药在年报中依然表示“2024年公司将开展新一轮‘归核聚焦’工作”。归核战略究竟能否让人福医药实现资产负债结构优化、提升竞争力的目标，还需要一些时间与市场的检验。

  今日（10月10日）是世界精神卫生日。精神分裂症作为一种常见的严重精神疾病，再次引起广泛的关注。根据世界卫生组织（WHO）数据[1]，全世界内约有2400万人正遭受着精神分裂症的折磨，即每300人中就有1人患有精神分裂症（0.32%）。尽管当下一些疗法可以有效控制某些症状，但仍有很大一部分患者对现有疗法无效，或出现不可接受的副作用。

  精神分裂症新药开发难度大，失败率高，研发界一直期待能够在这一领域有新的突破。好消息是，随着科学研究的进展，这一领域已经迎来了诸多有希望的进展。本文将根据公开资料，整理当前在中国正在研发的部分精神分裂症产品管线，仅供读者参阅。（注：本文为不完全统计，仅盘点部分在中国正在开展临床研究的精神分裂症在研管线。）

  KarXT（xanomeline-trospium）是一种毒蕈碱类抗精神病药物。该产品于今年9月27日获美国FDA批准，用来医治成人精神分裂症。彼时FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也标志着数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为能改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。且与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体。在中国，再鼎医药拥有KarXT在大中华区的权益。再鼎医药正在开展一项评估KarXT用于精神分裂症的3期桥接注册研究。

  Iclepertin是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）管线中一款新型甘氨酸转运蛋白1（Gly-T1）抑制剂，通过抑制Gly-T1，改善N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的功能减退起到治疗作用。NMDA受体功能低下导致的谷氨酸能途径异常是精神分裂症发病的病理原因之一。目前该产品正在开展针对精神分裂症的全球3期临床，中国同步去参加了。2021年5月，FDA 基于一项2期临床试验的积极结果，授予lclepertin治疗精神分裂症的突破性疗法认定。同年6月，该产品在中国被CDE纳入突破性治疗品种，用来医治与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）。

  ZZ6398是一款D2、D3、5-HT1A和5-HT2A四个受体泛拮抗剂，可通过合理D2/D3选择性和5-HT1A拮抗作用，来同时改善精神分裂阳性、阴性和认知症状。目前，中泽医药正在开展该产品针对精神分裂症患者的一项1b/2a期临床研究。

  HS-10380是翰森制药神经系统疾病领域的研发项目之一，为一款D2、D3受体和5-HT1A部分受体多靶点激动剂，对5-HT2A受体具显著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的症状。根据药物临床试验登记与信息公示平台，翰森制药正在开展HS-10380片治疗急性期精神分裂症的一项2期临床研究，以及一项针对中国成年精神分裂症患者的1b/2期临床研究。

  Lu AF35700是灵北公司（Lundbeck）开发的一款口服小分子药物，拟治疗难治性精神分裂症。公开资料显示，该产品可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体，对多巴胺D1受体的亲和力高于D2受体，其药理学机制有望减少锥体外系反应、高泌乳素血症等副作用的发生率。2021年11月，恩华药业与灵北达成合作，获得Lu AF35700在大中华区的独家权益。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，一项评价NHL35700治疗精神分裂症的2期临床试验正在进行中。

  公开资料显示，JX11502MA为京新药业在研的一款多巴胺D3/D2受体部分拮抗/激动剂，它同时对5-HT1A和5-HT2A受体具有拮抗作用，能改善精神分裂症患者的情感淡漠。根据药物临床试验登记与信息公示平台，京新药业正在开展一项2b期和一项2c期临床研究，评估JX11502MA针对成人急性期精神分裂症的有效性与安全性。

  LPM787000048马来酸盐缓释片（LY03020）为绿叶制药开发的一款痕量胺相关受体1（TAAR1）和5-羟色胺2C受体（5-HT2CR）双靶点激动剂。目前，该产品针对精神分裂症和阿尔茨海默病精神病性障碍的1期临床研究均已启动。据公开资料，不同于已上市抗精分药物抑制突触后膜D2和5-HT2A受体的机制，新一代抗精分药物以激动突触前膜为特征。TAAR1和5-HT2CR双靶点作用机制可起到提高疗效，减少不良反应的作用，有望减少锥体外系反应（EPS）和代谢综合征等不良反应，并可显著改善精神分裂症阴性症状和认知症状等。

  DB103是索元生物从礼来公司（Eli Lilly and Company）引入的一款新药，是一种强效mGlu2/3受体 (mGlu2/3R)激动剂 (LY404039) 的甲硫氨酸前体药物，计划开发用来医治精神分裂症。据索元生物官网介绍，LY404039的临床前特征显示了潜在的临床疗效，但在人体胃肠道中的生物利用度非常差。向LY404039添加氨基酸甲硫氨酸，可通过经由人肽转运蛋白（hPepT1）的主动转运作用，而提高口服生物利用度。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，一项DB103在早期精神分裂患者中的1b期研究已经完成。

  NH300231是恩华药业研发的1类新药，为新一代非典型抗精神分裂症药物。它是一种5-HT2A受体拮抗剂和多巴胺受体调节剂，且对5-HT2A受体的拮抗活性明显高于多巴胺D2受体，同时能抑制五羟色胺转运体活性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，恩华药业正在开展一项1期临床研究，评估单次口服NH300231的安全性、耐受性和药代动力学特征。

  TPN672是一款在研抗精神分裂症药物，由中国科学院上海药物研究所和旺山旺水生物医药共同开发。公开信息数据显示，TPN672对多巴胺受体具有双向调节作用，并同时作用于5-羟色胺受体和5-羟色胺转运体，从而起到平衡调节中枢神经系统功能的作用。它在临床前研究中表现出改善精神分裂症阴性症状和认知功能的作用。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，该产品已完成两项1期临床，还有一项评价TPN672片在精神分裂症患者的1b期临床研究目前状态为主动暂停。

  MK-8189是一款磷酸二酯酶10A（PDE10A）的选择性抑制剂。PDE10A在人脑纹状体中大量表达，而在其他组织中没有。纹状体的异常输出与精神分裂症阳性症状有关，包括精神病、幻觉和妄想。临床前研究表明，PDE10A抑制剂有可能缓解多巴胺能和谷氨酸能功能障碍，表明MK-8189除了精神病症状外，还可能对认知障碍具广谱活性。MK-8189已在精神分裂症患者中完成多项1期试验，在全球正在进行2期临床。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，一项评价MK-8189在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学行为的多次给药临床研究已经完成。

  VV119胶囊为一款化药1类新药，于2023年在中国获批IND。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，旺山旺水生物正在开展两项1期临床研究，分别评估单次和多次口服VV119胶囊，在中国成年健康受试者和精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

  HS-10509片为翰森制药在研的一款1类化药新药，目前正在开展针对中国精神分裂症成人患者的1期临床研究。

  绿叶嘉奥制药申报的LPM526000133富马酸盐胶囊已在中国获批临床，拟开发治疗精神分裂症阴性症状（NSS）、帕金森病精神病性障碍（PDP）相关的幻觉和妄想、阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）相关的幻觉和妄想。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，绿叶制药已针对该产品开展三项1期临床研究，评估其安全性、耐受性和药代动力学。

  CY150112片是恩华药业正在研发的一款小分子药物（尚未披露靶点机制），于2020年在中国获批临床，开展精神分裂症的临床试验。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，一项评价CY150112片在成人健康受试者中滴定给药及多次给药的1b期临床研究正在招募中。

  NS-136片是纽欧申医药研发的一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂（M4 PAM）。纽欧申医药此前新闻稿介绍，对M4受体进行正向调节是治疗精神分裂症的新作用机制，尤其是对阴性症状和认知功能损伤的改善被认为是精神分裂症治疗重要的进步。NS-136片此前已在澳大利亚启动1期临床研究。今年7月，该产品在中国获批IND，适应症为精神分裂症。

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